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我市创新发布医疗器械“521”监管措施

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我市创新发布医疗器械“521”监管措施

为深化“放管服”改革,持续打造更优营商环境,在医疗器械日常监管工作中为企业群众办实事、解难事,市市场监管局日前牵头起草了《芜湖市医疗器械“521”监管创新措施》,进一步推动我市医疗器械生产流通行业高质量创新发展。“521”监管创新措施启动5项简化举措,包括落实企业减负、提升许可效率、优化许可流程、明确监管内容、简化前置条件。其中,免除单个门店提交自查报告任务等环节,允许变更、延续等环节合并进行、优化许可流程、简化前置条件等四项为我市首次推出。其次是深化主体质量意识,推出2个清单。要求企业建立“隐患清单”,开展自查自纠,消除内部质量隐患;压实企业自查任务,将未按时提交《安徽省第三类医疗器械经营企业质量管理自查报告》《安徽省医疗器械生产企业质量管理自查报告》的企业,纳入“重点监管企业清单”。三是明确主体质量责任,推动1个承诺公示。要求医疗器械生产、经营企业负责人签订“医疗器械安全承诺书”,并在经营场所上墙公示,进一步强化企业负责人是医疗器械质量管理第一责任人的意识。大江晚报记者 李贾